Европейское агентство лекарственных средств

Европейское агентство лекарственных средств (EMA, от английского European Medicines Agency) — агентство Европейского союза, ответственное за научную оценку, надзор и мониторинг безопасности лекарств. Оно сотрудничает с национальными органами регулирования лекарственных средств и экспертными комитетами, оценивая лекарства для людей и животных и отслеживая их пользу и риски.

Научная оценка и разрешение

Комитеты EMA оценивают научные данные и дают рекомендации о лекарствах. При централизованной процедуре компания подаёт одну заявку в EMA; затем Европейская комиссия на основе рекомендации агентства принимает юридически обязательное решение о разрешении на обращение. Многие лекарства оценивают и разрешают по национальным процедурам.

EMA публикует отчёты о научной оценке и краткие обзоры для пациентов и медицинских работников. Оно также разрабатывает научные руководства и следит за безопасностью лекарств после разрешения. Эти материалы различаются по назначению: отчёт объясняет оценку, а общедоступный обзор излагает основные выводы понятным языком.

Комитет по растительным лекарственным средствам

Комитет по растительным лекарственным средствам (HMPC) — комитет EMA, занимающийся научными данными о растительном сырье, препаратах из него и их сочетаниях. Он готовит заключения об их лечебном применении и безопасных условиях использования, растительные монографии Европейского союза и проекты записей в перечне веществ и препаратов для традиционных растительных лекарств. Эта работа помогает национальным органам использовать общую информацию при рассмотрении заявок на продукты.

Растительная монография указывает лечебное применение, целевую группу и сведения о безопасности определённого сырья или препарата, включая нежелательные эффекты и взаимодействия. Сопроводительный отчёт об оценке рассматривает подтверждающие данные. Препараты оценивают отдельно: экстракт, полученный с одним растворителем или одним способом, не взаимозаменяем со всеми другими препаратами из того же растения.

Традиционное и хорошо изученное применение

Растительные монографии Европейского союза различают хорошо изученное применение, подкреплённое достаточными данными о безопасности и эффективности, и традиционное применение, принимаемое при достаточных данных о безопасности и правдоподобной эффективности. Регистрация традиционного применения может опираться на документированное длительное использование без клинических испытаний, демонстрирующих эффективность. Эти категории поэтому обозначают разные доказательные основания.

Монография служит справочным материалом для заявки на продукт, а не разрешением на обращение всех продуктов с этим растением. Государства-члены учитывают окончательные монографии при оценке заявок. Записи в перечне Европейского союза имеют иной правовой статус: комитет готовит проекты, а Европейская комиссия принимает окончательные записи, обязательные для заявителей и национальных органов.

Растительные монографии Европейского союза посвящены лечебному применению; монографии Европейской фармакопеи — требованиям к качеству веществ и препаратов. Сведения о конкретном растительном препарате не являются инструкцией к биологически активной добавке с тем же растением. EMA не оценивает биологически активные добавки или косметику и не даёт индивидуальных медицинских советов.