Європейське агентство з лікарських засобів

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA, від англійського European Medicines Agency) — агентство Європейського союзу, відповідальне за наукову оцінку, нагляд і моніторинг безпеки ліків. Воно співпрацює з національними органами регулювання лікарських засобів та експертними комітетами, оцінюючи ліки для людей і тварин та відстежуючи їхню користь і ризики.

Наукова оцінка та дозвіл

Комітети EMA оцінюють наукові дані й надають рекомендації щодо ліків. За централізованої процедури компанія подає одну заявку до EMA; потім Європейська комісія на основі рекомендації агентства ухвалює юридично обов’язкове рішення про дозвіл на обіг. Багато ліків оцінюють і дозволяють за національними процедурами.

EMA публікує звіти про наукову оцінку та короткі огляди для пацієнтів і медичних працівників. Воно також розробляє наукові настанови й стежить за безпекою ліків після дозволу. Ці матеріали різняться за призначенням: звіт пояснює оцінку, а загальнодоступний огляд викладає основні висновки зрозумілою мовою.

Комітет із рослинних лікарських засобів

Комітет із рослинних лікарських засобів (HMPC) — комітет EMA, який займається науковими даними про рослинну сировину, препарати з неї та їхні поєднання. Він готує висновки про їхнє лікувальне застосування та безпечні умови використання, рослинні монографії Європейського союзу й проєкти записів у переліку речовин і препаратів для традиційних рослинних ліків. Ця робота допомагає національним органам використовувати спільну інформацію під час розгляду заявок на продукти.

Рослинна монографія зазначає лікувальне застосування, цільову групу та відомості про безпеку визначеної сировини або препарату, зокрема небажані ефекти й взаємодії. Супровідний звіт про оцінку розглядає підтверджувальні дані. Препарати оцінюють окремо: екстракт, отриманий з одним розчинником або одним способом, не є взаємозамінним з усіма іншими препаратами з тієї самої рослини.

Традиційне та добре вивчене застосування

Рослинні монографії Європейського союзу розрізняють добре вивчене застосування, підкріплене достатніми даними про безпеку й ефективність, і традиційне застосування, прийняте за достатніх даних про безпеку та правдоподібної ефективності. Реєстрація традиційного застосування може спиратися на документоване тривале використання без клінічних випробувань, що демонструють ефективність. Тому ці категорії позначають різні доказові підстави.

Монографія слугує довідковим матеріалом для заявки на продукт, а не дозволом на обіг усіх продуктів із цією рослиною. Держави-члени враховують остаточні монографії під час оцінки заявок. Записи в переліку Європейського союзу мають інший правовий статус: комітет готує проєкти, а Європейська комісія ухвалює остаточні записи, обов’язкові для заявників і національних органів.

Рослинні монографії Європейського союзу присвячені лікувальному застосуванню; монографії Європейської фармакопеї — вимогам до якості речовин і препаратів. Відомості про конкретний рослинний препарат не є інструкцією до дієтичної добавки з тією самою рослиною. EMA не оцінює дієтичні добавки або косметику й не надає індивідуальних медичних порад.