Надлежащая производственная практика (GMP)

Надлежащая производственная практика (GMP, от англ. good manufacturing practice) — система правил, которая гарантирует, что продукцию неизменно производят и контролируют в соответствии со стандартами качества. Для лекарств она охватывает и производство, и контроль качества: подходящие материалы и помещения, обученный персонал, чётко определённые процессы и записи, по которым видно, как была изготовлена каждая серия. GMP — не единый всемирный сертификат. Многие страны разработали собственные требования GMP на основе требований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а другие согласовали свои требования между собой, например в Европейском союзе.

Как работает контроль производства

При испытании готовой продукции проверяют лишь небольшую выборку из серии, поэтому так нельзя выявить каждую ошибку в каждой единице. Контроль на всех этапах производства помогает предотвратить загрязнение, неправильную маркировку и слишком малое или слишком большое количество действующего вещества. Письменные процедуры определяют, как выполняется каждый этап. Другие элементы контроля — обученный персонал, гигиена, исправно обслуживаемое оборудование и надёжные, воспроизводимые процессы. Поэтому хорошее качество должно закладываться в ходе производства: его нельзя «добавить» в продукт последующими испытаниями.

Принципы GMP ВОЗ для фармацевтической продукции требуют, чтобы производственные процессы были чётко определены и систематически пересматривались, чтобы проводились квалификация и валидация, а существенные отклонения регистрировались и расследовались. Записи о производстве и дистрибуции позволяют проследить полную историю серии. Должна быть система, которая позволяет отозвать из продажи любую серию. Жалобы на продукцию, находящуюся в обращении, рассматривают, а причины дефектов качества расследуют.

Требования в разных отраслях

Требования зависят от вида продукции. Особые требования GMP к отдельным классам продукции, например к стерильным или биологическим лекарственным средствам, изложены в приложениях к общим требованиям. Первый проект текста ВОЗ о GMP был принят в 1968 году. В 1969 году Всемирная ассамблея здравоохранения рекомендовала первую версию Системы ВОЗ по удостоверению качества фармацевтических продуктов в международной торговле и признала GMP ВОЗ неотъемлемой частью этой системы.

В США Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) использует термин «действующая надлежащая производственная практика» (CGMP): слово «действующая» (current) означает, что компании должны применять современные технологии и системы, чтобы соответствовать требованиям.

Для косметики существует собственный стандарт GMP. В перечень гармонизированных стандартов Европейской комиссии для косметической продукции входит стандарт EN ISO 22716:2007 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices («Косметика — Надлежащая производственная практика (GMP) — Руководство по надлежащей производственной практике»).

Инспекции и сертификаты

Любой производитель лекарств для рынка Европейского союза должен соблюдать GMP ЕС, где бы в мире он ни находился. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) координирует инспекции, которые проверяют это соответствие. После инспекции производственной площадки компетентные органы выдают сертификат GMP или заключение о несоответствии. Этот документ вносят в EudraGMDP — общедоступную базу данных ЕС.

Инспекция производства — не то же самое, что одобрение продукта. Например, FDA периодически инспектирует предприятия, производящие биологически активные добавки, и проверяет, соблюдают ли компании действующие требования к производству и маркировке. Однако полномочий одобрять биологически активные добавки по безопасности и эффективности до начала их продажи у FDA нет.