Належна виробнича практика (GMP)

Належна виробнича практика (GMP, від англ. good manufacturing practice) — система правил, яка гарантує, що продукцію незмінно виробляють і контролюють відповідно до стандартів якості. Для ліків вона охоплює і виробництво, і контроль якості: придатні матеріали й приміщення, навчений персонал, чітко визначені процеси та записи, з яких видно, як було виготовлено кожну серію. GMP — не єдиний всесвітній сертифікат. Багато країн розробили власні вимоги GMP на основі вимог Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), а інші узгодили свої вимоги між собою, наприклад у Європейському Союзі.

Як працює контроль виробництва

Під час випробування готової продукції перевіряють лише невелику вибірку із серії, тому так не можна виявити кожну помилку в кожній одиниці. Контроль на всіх етапах виробництва допомагає запобігти забрудненню, неправильному маркуванню та надто малій чи надто великій кількості діючої речовини. Письмові процедури визначають, як виконують кожен етап. Інші елементи контролю — навчений персонал, гігієна, справно обслуговуване обладнання та надійні, відтворювані процеси. Тому добру якість треба закладати під час виробництва: її неможливо «додати» в продукт подальшими випробуваннями.

Принципи GMP ВООЗ для фармацевтичної продукції вимагають, щоб виробничі процеси були чітко визначені й систематично переглядалися, щоб проводилися кваліфікація та валідація, а суттєві відхилення реєструвалися й розслідувалися. Записи про виробництво та дистрибуцію дають змогу простежити повну історію серії. Має бути система, яка дає змогу відкликати з продажу будь-яку серію. Скарги на продукцію, що перебуває в обігу, розглядають, а причини дефектів якості розслідують.

Вимоги в різних галузях

Вимоги залежать від виду продукції. Особливі вимоги GMP до окремих класів продукції, наприклад до стерильних або біологічних лікарських засобів, викладено в додатках до загальних вимог. Перший проєкт тексту ВООЗ про GMP було ухвалено в 1968 році. У 1969 році Всесвітня асамблея охорони здоров'я рекомендувала першу версію Системи ВООЗ із засвідчення якості фармацевтичних продуктів у міжнародній торгівлі й визнала GMP ВООЗ невід'ємною частиною цієї системи.

У США Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) використовує термін «чинна належна виробнича практика» (CGMP): слово «чинна» (current) означає, що компанії мають застосовувати сучасні технології та системи, щоб відповідати вимогам.

Для косметики існує власний стандарт GMP. До переліку гармонізованих стандартів Європейської комісії для косметичної продукції входить стандарт EN ISO 22716:2007 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices («Косметика — Належна виробнича практика (GMP) — Настанови з належної виробничої практики»).

Інспекції та сертифікати

Будь-який виробник ліків для ринку Європейського Союзу має дотримуватися GMP ЄС, хоч би де у світі він був. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) координує інспекції, які перевіряють цю відповідність. Після інспекції виробничої дільниці компетентні органи видають сертифікат GMP або висновок про невідповідність. Цей документ вносять до EudraGMDP — загальнодоступної бази даних ЄС.

Інспекція виробництва — не те саме, що схвалення продукту. Наприклад, FDA періодично інспектує підприємства, що виробляють дієтичні добавки, і перевіряє, чи дотримуються компанії чинних вимог до виробництва й маркування. Проте повноважень схвалювати дієтичні добавки щодо безпечності та ефективності до початку їх продажу FDA не має.